Pojawiło się Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Pojawiło się Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Status aktu prawnego: oczekujący na wejście w życie

Data ogłoszenia:2023-04-28
Data wydania:2023-04-21
Data wejścia w życie:2023-05-13

Rozporządzenie określa szereg wytycznych związanych z reklamą. Natomiast warto mieć na uwadze, że ma to odniesienie tam, gdzie reklama jest możliwa. Tam gdzie reklama jest zakazana tej reklamy nie powinno być.

Rozporządzenie określa szereg szczegółowych zakresów takich jak:

1. niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama:
   1. wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.3)),
   2. wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.4))
2. Sposób prezentowania reklamy wyrobów,
3. Co powinna zawierać reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości
4. Co powinna zawierać reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości
5. Informacje dotyczące w zakresie treści ostrzeżeń
6. Co się umieszcza na pierwszej stronie w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę
7. Dodatkowe oznaczenia w odniesieniu do określonego zakresu
8. Zakresy związane z reklamą wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego
9. Dodatkowo wskazano, że reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

Z rozporządzeniem można się zapoznać TU: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20230000817/O/D20230817.pdf