Toksykologia kosmetyków cz.1

Toksykologię kosmetyków należy rozumieć jako dziedzinę ogólnej toksykologii zajmującą się badaniem oraz oceną bezpieczeństwa stosowanych substancji w produktach kosmetycznych.  Dyscyplina ta zajmuje się także badaniami kontrolnymi, które oparte są na aktualnych aktach prawnych. Wynika wiec z tego, że ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych stanowi część toksykologii kosmetyków.

Z datą 11 września 2004 roku został wprowadzony całkowity zakaz prowadzenia badań z udziałem zwierząt z wykorzystaniem gotowych produktów kosmetycznych, podstawę badań alternatywnych stanowi zasada 3R, której główne zasady to REDUCE (zredukować), REFINE (wysubtelnić) i REPLACE (zastąpić). Zasada Replace ma na celu zastąpienie zwierząt innymi metodami i popularyzację badań in vitro, ex vivo i in silico. Istotna jest tu informacja, że metody alternatywne nie polegają wyłącznie na hodowli komórek jak jest w przypadku metody in vitro, ale też obejmują badania, które są przeprowadzone za pomocą komputera. Wszelkie metody badań alternatywnych, musza być poddane procesowi walidacji. To metoda polegająca na wieloetapowym procesie i konieczna, aby wprowadzić metodą zamienną z metodą badania na zwierzętach. Celem tej metody jest sprawdzenie, że dana metoda została zaprojektowana, że będzie dawała rzetelne wyniki. Przeprowadzona jest przez Europejskie Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM) wraz z Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i Komitetem Koordynacyjnym ds. Weryfikacji Metod Alernatywnych (ICCVAM).

Od stycznia 2019 roku w Polsce obowiązuje nowa Ustawa o produktach kosmetycznych, zapewnia ona wysoki poziom bezpieczeństwa z udziałem organów i narzędzi Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Handlowej, które nadzorują produkty kosmetyczne. W związku z tym, że nowa ustawa jest bardzo szczegółowa, jednoznacznie narzuca więcej obowiązków dla dystrybutorów i producentów kosmetyków. Natomiast w Unii Europejskiej podstawowym aktem prawnym jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 30 listopada 2009 roku, dotyczące produktów kosmetycznych. Zgodnie z Rozporządzeniem analiza stosunku ryzyka i korzyści nie może uzasadniać występowania ryzyka zdrowia ludzi. 

Źródła informacji, które są powiązane z bezpieczeństwem produktów kosmetycznych

Do istotnych źródeł informacyjnych należy opinia SCCS, przeglądy CIR,IFRA a także ECVAM, IARC i EDETOX.

• SCCS – wydawane opinie są na podstawie szerokiego przeglądu literatury i dzielą się na kategorię wśród, których wyróżniamy składniki kosmetyków,nanomateriały, farby do włosów oraz sprawozdania
• Przeglądy CIR – opierają się na badaniach związków chemicznych, które używane są w produktach kosmetycznych. Przy identyfikacji składników opierają się głównie na INCI
• IFRA – tworzy zasady produkcji i stosowania substancji zapachowych. Ich zalecenia dotyczą także bezpieczeństwa stosowania substancji zapachowych. Standardy te tworzone są analogicznie do SCCS czyli na podstawie zebranych analiz danych
• ECVAM – ich celem jest ocena i walidacja metod alternatywnych i prowadzenie bazy in vitro
• IARC – to agenda WHO
• EDETOX – jest to baza danych, która zawiera informacje z badań przezskórnej penetracji in vitro i in vivo

Raporty bezpieczeństwa 

Zanim producent kosmetyków wprowadzi na rynek produkt do obrotu koniecznością jest jego analiza pod kątem bezpieczeństwa i zakończona raportem  CPRS – Cosmetic Product Safety Report. W skład tego raportu wchodzi specyfikacja produktu oraz testy konserwacji. Raport oceny bezpieczeństwa składa się z oceny bezpieczeństwa produktu oraz informacji na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Skład struktury raportu obejmuję zarazem jakościowy i ilościowy skład produktu, właściwości fizyczne i chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego. Kolejną częścią raportu jest jakość mikrobiologiczna, informacje o opakowaniu, działanie produktu kosmetycznego oraz profil toksykologiczny. Następnie działania niepożądane, wniosek z oceny, który zawiera oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Jeśli chodzi o jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego to jego celem jest dokładne przedstawienie składników i ich stężenia dla produktu całościowego i stężenia w surowcach. Dodatkowo trzeba uwzględnić funkcję każdej substancji, następnie informacje na temat dostawcy. Kolejna część raportu do których zaliczamy właściwości fizyczne i chemiczne wymaga przedstawienie oceny stabilności produktu i zarazem ocenienie jego stabilności w warunkach możliwych do przewidzenia, w których produkt kosmetyczny może być przechowywany.

Wedle Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiego, ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego przewodzona jest przez safety assessor – specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Wymogiem wykonywania tego zawodu jest ukończenie studiów wyższych np. w dziedzinie farmacji, toksykologii lub zbliżonej do wymienionych kierunków. Safety Assessor musi być na bieżąco z aktualną wiedzą i obowiązującymi przepisami prawnymi.

Podsumowanie:

Toksykologia jest interdyscyplinarną dziedziną, która zajmuję się badaniem i oceną bezpieczeństwa substancji stosowanych w produktach kosmetycznych. Obejmuje również kontrolę zgodnie z aktualnymi aktami prawnymi. Obecnie jest coraz większa świadomość ze stosowania produktów kosmetycznych i istniejącego możliwego zagrożenia. Istotny jest  także fakt na prewencję przed wieloma substancjami, które do tej pory miały zastosowanie w kosmetykach. Dlatego toksykologia kosmetyków jest rozwojowym kierunkiem i przyszłościowo będzie znacząca dyscypliną na rynku kosmetologiczno farmaceutycznym.

Część druga artykułu już w najbliższy czwartek!

Bibliografia:

1. Kołodziejczyk A., Kosmetologia Tom 2. PZWL, Warszawa, 2019.
2. Piekoszewski W., Jurowski K., Toksykologia i ocena bezpieczeństwa kosmetyków, PZWL, 2019.
3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
4. Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych, Dz.U. 2018, poz. 2227
5. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for MedicalResearch Involving Human Subjects
6. https://cir-safety.org/ingredients dostęp na dzień 28.02.2023r.