W Rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r., które dotyczy zmienianego załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu.
Sprawa dotyczy procedury umieszczenia substancji lub składnika zawierającego substancję inną niż witamina lub składnik mineralny w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zawierającym wykaz substancji, których stosowanie w żywności jest przez Unię zakazane, ograniczone lub kontrolowane, jeżeli substancja ta jest powiązana z potencjalnym zagrożeniem dla konsumentów zdefiniowanym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
Rośliny zawierające pochodne hydroksyantracenu są liczne i należą do różnych rodzin i rodzajów botanicznych. Powszechnie stosuje się je w suplementach diety.
W rozporządzeniu czytamy, że ” W opinii naukowej z dnia 9 października 2013 r. w sprawie naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego pochodnych hydroksyantracenu i poprawy pracy jelit (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że pochodne hydroksyantracenu w żywności mogą poprawić funkcjonowanie jelit, ale nie zaleca się długotrwałego stosowania ani spożywania dużych dawek ze względu na potencjalne zagrożenia, takie jak: niebezpieczeństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej, osłabienie pracy jelit i uzależnienie od środków przeczyszczających.” dodatkowo w Rozporządzeniu czytamy, że „Urząd stwierdził, że wykazano, genotoksyczność in vitro pochodnych hydroksyantracenu aloeemodyny i emodyny oraz strukturalnie powiązanego związku dantron. Wykazano również genotoksyczność in vitro ekstraktów z aloesu, spowodowaną najprawdopodobniej obecnością w ekstrakcie pochodnych hydroksyantracenu. Wykazano ponadto genotoksyczność aloeemodyny in vivo. Wykazano rakotwórczość ekstraktu z całych liści aloesu i analogu strukturalnego dantron. Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach mogą występować aloeemodyna i emodyna, Urząd stwierdził, że pochodne hydroksyantracenu należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających pochodne hydroksyantracenu. Urząd nie był w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia pochodnych hydroksyantracenu, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi.”
Co to oznacza dla producentów suplementów diety?
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 wprowadzono następujące zmiany:
| 1) | w części A dodano następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:„aloeemodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”;„emodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”;„preparaty z liści gatunków Aloe zawierające pochodne hydroksyantracenu”;„dantron i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”; |
| 2) | w części C dodano następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:„preparaty z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierające pochodne hydroksyantracenu”;„preparaty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające pochodne hydroksyantracenu”;„preparaty z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC. zawierające pochodne hydroksyantracenu”. |
Pełną treść rozporządzenia można przeczytać tu: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32021R0468&rid=3
Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis