Zgodnie z artykułem 3a ustawy Prawo Farmaceutyczne
“Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.”
Oznacza to, że jeżeli chcesz wprowadzić przykładowo produkt kosmetyczny, który nosi przesłanki produktu leczniczego to musisz wiedzieć, że prymat prawa zgodnie z tym zakresem wskazanym w 3a posiada Prawo Farmaceutyczne. Oznacza to, że dany produkt, który może wydawać się kosmetyczny, ale posiada pewien zakres leczniczy powinien być odpowiednio zakwalifikowany zgodnie z przepisami ustawy farmaceutycznej.
Dlatego podczas kwalifikacji produktów kosmetycznych dokładnie zweryfikuj czy dany produkt w różnym zakresie nie nowi znamion przykładowo produktu leczniczego czy wyrobu medycznego.
Dodatkowo warto wskazać, że w tym zakresie będzie również miało znaczenie jak ten produkt będzie postrzegany przez klienta docelowego. Innymi słowy reklamowanie produktu kosmetycznego, który “leczy” lub ma działanie terapeutyczne i komunikacja czy oświadczenia będą szły w kierunku leczniczym, potencjalnie będzie mogło być rozpatrywane nie tylko w kontekście złamania przepisów, ale również błędnego zakwalifikowania produktu czy niespełnienia odpowiednich wymogów wskazanych w ustawie prawo farmaceutyczne.
Dlatego w procesie kwalifikacji warto kontaktować się nie tylko z Safety Asesorem ale również prawnikiem, który zweryfikuje potencjalną kolizję przepisów.
Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis